Производители ИВД-систем часто слышат от заказчиков — военных и ведомственных госпиталей, крупных клиник — что для «специальных» закупок действуют особые правила. Разберём, что на самом деле определяет допуск и преимущество в таких закупках и что изменилось осенью 2026 года.
«Двойное» и «специальное назначение»: таких категорий в нацрежиме нет
«Товары двойного назначения» — термин экспортного контроля (закон № 183-ФЗ «Об экспортном контроле»). К национальному режиму в закупках он отношения не имеет.
«Специальное назначение» в закупках обычно связано с гособоронзаказом или закупками, сведения о которых составляют государственную тайну, — это отдельные режимы со своими правилами. Если ваш заказчик закупает в таком порядке, применимые требования нужно проверять по документации конкретной закупки.
Закупки медицинских изделий, в том числе для ведомственных госпиталей, как правило, проводятся по закону № 44-ФЗ — и национальный режим по ПП № 1875 применяется к ним на общих основаниях. Профиль учреждения сам по себе исключением не является. Совместимость с установленным оборудованием — вопрос описания объекта закупки, а не освобождение от национального режима.
Какие меры действуют
ПП № 1875 устанавливает:
- запрет — для товаров из приложения № 1;
- ограничение («второй лишний») — для товаров из приложения № 2: заявки с иностранными товарами отклоняются при наличии хотя бы одной допущенной заявки с российским (евразийским) товаром;
- минимальную долю закупок российских товаров — по приложению № 3;
- ценовое преимущество 15% — для остальных товаров при сравнении заявок.
Мера определяется по коду ОКПД2 фактически закупаемого товара и формулировке позиции. Минфин в письме от 29.12.2025 № 24-01-06/127713 разъяснил, что мера применяется к фактически поставляемому товару независимо от кода ОКПД2, указанного в документации, и от названия предмета закупки. Подробнее о механизме ограничения для ПЦР-наборов — в статье «ПЦР-панели и второй лишний по ПП 1875».
Анализатор, реагенты и расходники — разные товары
| Что поставляется | Как определяется режим |
|---|---|
| Анализатор (например, прибор для ПЦР) | По своему коду ОКПД2 и позиции; для «Прибора для проведения ПЦР в режиме реального времени» в ПП № 719 есть балльная позиция с порогом не менее 120 баллов |
| Реагенты, наборы реагентов, тест-системы | По своему коду ОКПД2 и позиции; после ПП № 1297 нужно проверить действующую редакцию раздела VII (см. ниже) |
| Лабораторный пластик и ёмкости для in vitro диагностики | С октября 2026 года — новая балльная позиция ПП № 719 «Контейнеры для биопроб… изделия, материалы и ёмкости лабораторные расходные полимерные для in vitro диагностики» |
| Расходники, которые расходуются при оказании услуги | По разъяснению Минфина, меры ПП № 1875 к товарам, потребляемым при оказании услуг, по общему правилу не применяются |
Если в закупке анализатор поставляется вместе с реагентами, каждый передаваемый заказчику товар проверяется по своей позиции.
Регистрационное удостоверение — не подтверждение происхождения
Для участия в закупке как российский товару нужна запись в реестре российской промышленной продукции:
- если код изделия есть в приложении к ПП № 719 — по акту экспертизы ТПП о выполнении критериев позиции (обязательные условия, баллы или доля стоимости иностранных материалов);
- если кода нет — по сертификату СТ-1 по Правилам определения страны происхождения товаров СНГ; сведения вносятся в реестр через ГИСП в автоматизированном режиме. Подробнее — в статье «СТ-1 через ГИСП, если продукции нет в ПП 719».
Регистрационное удостоверение подтверждает право на обращение изделия, но не его происхождение. При этом во многих медицинских позициях ПП № 719 действующее регистрационное удостоверение с российским адресом производства — одно из обязательных условий.
Что изменилось для реагентов с 16 октября 2026 года
ПП № 1297 от 05.10.2026 внесло масштабные изменения в раздел VII ПП № 719. Среди исключённых позиций — две, важные для производителей ИВД:
- «Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов; наборы биохимических реагентов для определения факторов свёртывания крови; наборы реагентов для определения групп крови и резус-фактора; наборы биохимических реагентов для определения ферментов; наборы реагентов для фенотипирования крови…» (из 20.59.52.199, из 21.20.23.111);
- «Реагенты сложные диагностические или лабораторные, реагенты для in vitro диагностики, не включённые в другие группировки» (из 20.59.52.190, 21.10.60.196, из 21.20.23.112, из 20.59.52.199).
Это значит, что прежние критерии для этих групп — в том числе ограничение доли стоимости иностранных материалов — больше не применяются. Что пришло им на смену, зависит от действующей редакции раздела VII:
- если для вашего реагента введена новая позиция — подтверждение идёт актом экспертизы по её критериям;
- если позиции нет — путь к российскому статусу лежит через СТ-1.
Практический вывод: до подачи документов в ТПП и до участия в закупках сверьте код ОКПД2 своего реагента с действующей редакцией раздела VII ПП № 719. Если у вас есть реестровая запись по прежней позиции, проверьте её срок и условия продления. Сопоставлять старые расчёты с новой редакцией без проверки нельзя.
Биочипы и сложные компоненты
Для биочипов и микрофлюидных картриджей сначала определите, что это за товар: самостоятельное медицинское изделие, расходный материал к анализатору или часть диагностической системы. От этого зависят код ОКПД2 и позиция. Финальная сборка в России сама по себе не делает изделие российским: решающее значение имеют критерии позиции или, если её нет, критерии Правил СНГ. О биочипах — в статье «Мультиплексный комплаенс: биочипы».
Чек-лист производителя ИВД перед закупками
- Разделить продуктовую линейку: анализаторы, реагенты, тест-системы, расходники, биочипы.
- Для каждого продукта определить код ОКПД2 по сути товара.
- Проверить действующую редакцию раздела VII ПП № 719 — с учётом ПП № 1297.
- Определить способ подтверждения: акт экспертизы ТПП или СТ-1.
- Проверить меру национального режима по приложениям ПП № 1875.
- Сверить регистрационное удостоверение с тем, что заявляется в реестр: модель, комплектация, адрес производства.
- Проверить срок действия и условия продления действующих реестровых записей.
Частые вопросы
Есть ли особые правила нацрежима для закупок военных и ведомственных госпиталей?
В ПП № 1875 нет отдельных правил для госпиталей. Закупки медицинских изделий по закону № 44-ФЗ проводятся с национальным режимом на общих основаниях. Гособоронзаказ и закупки со сведениями, составляющими гостайну, — отдельные режимы, их требования определяются документацией конкретной закупки.
Даёт ли регистрационное удостоверение преимущество в закупках?
Нет. Для мер национального режима нужна запись в реестре российской промышленной продукции. Регистрационное удостоверение подтверждает право на обращение изделия.
Применяются ли одинаковые меры к анализатору и реагентам к нему?
Нет. Это разные товары: каждый проверяется по своему коду ОКПД2 и своей позиции в приложениях ПП № 1875 и разделе VII ПП № 719.
Что изменилось для реагентов в октябре 2026 года?
ПП № 1297 исключило из раздела VII ПП № 719 прежние позиции для ряда наборов реагентов (гематология, коагуляция, группы крови, ферменты) и для «реагентов сложных диагностических… для in vitro диагностики». Производителю нужно сверить свой реагент с действующей редакцией и определить, подтверждается ли он теперь по новой позиции или через СТ-1.
Делает ли российская фасовка импортного реагента его российским?
Сама по себе — нет. Решают критерии применимой позиции ПП № 719 или, если её нет, критерии достаточной переработки по Правилам СНГ; фасовка и упаковка к таким операциям, как правило, не относятся.
ГМТ разбирает продуктовую линейку по позициям ПП № 719 в действующей редакции, определяет способ подтверждения происхождения для каждого продукта — акт экспертизы или СТ-1 — и меры ПП № 1875, а также сверяет регистрационные документы с заявкой в реестр. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Разобрать линейку ИВДНормативная база
- Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.
- Информационное письмо Минфина России от 29.12.2025 № 24-01-06/127713 о применении ПП № 1875.
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719, раздел VII и примечание 33 (в редакции ПП № 794 от 27.06.2026 и ПП № 1297 от 05.10.2026).
- Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в СНГ от 20.11.2009.
- Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе…».
- Федеральный закон от 18.07.1999 № 183-ФЗ «Об экспортном контроле».