Локализация медицинских изделий по ПП 719: статус российской продукции с подтверждённым производством и запись в реестре — без потери дедлайна 1 апреля
Локализация медицинских изделий — полный маршрут: от анализа изделия и расчёта баллов до подтверждения СТ-1 и ежегодной отчётности в ГИСП.
Почему это выгодно
Рынок пока за импортом
Доля российской продукции на рынке медизделий в 2025 году — 32% при объёме рынка 876,6 млрд ₽ (оценка «РТ-МедТех», Ростех).
Приложение № 1
Для позиций приложения № 1 к ПП № 1875 иностранные товары к закупке не допускаются.
Приложение № 2
Для позиций приложения № 2 к ПП № 1875 заявки с товарами из государств вне ЕАЭС отклоняются, если есть заявка с российским или евразийским товаром, признанная соответствующей требованиям закупки. Для части позиций нужны две такие заявки («третий лишний»).
Ценовое преимущество в закупках
Для товаров, не включённых в приложения № 1 и № 2 к ПП № 1875, заявки с российской продукцией получают преимущество при оценке цены.
Шесть этапов проекта
Оценка изделия
Анализ требований ПП 719, расчёт баллов и адвалорной доли по актуальной редакции
Дорожная карта
Трансфер технологий, подбор компонентов и российских поставщиков
Документация
Адаптация КД под российские стандарты, пакет для Минпромторга
Производство
Организация процесса и СМК по ISO 13485 на квалифицированной площадке
СТ-1 и реестр
Подтверждение происхождения через ТПП (сертификат СТ-1), включение в реестр Минпромторга
ГИСП ежегодно
Сопровождение отчётности до 1 апреля каждого года — без риска аннулирования
Рассчитайте адвалорную долю
⚠️ Расчёт упрощён и учитывает только долю импортных компонентов — полная методика ПП 719 также учитывает технологические операции, выполняемые в РФ. Кроме того, с 1 июля 2026 года новые требования ПП 719 (постановление №351) чаще вводятся через балльную систему для отдельных позиций раздела VII, а не через изменение адвалорного порога, — уточните, какая модель действует для вашей категории изделия. Подробнее: как считать адвалорную долю по ПП 719. Помимо СТ-1, в отдельных случаях доступны альтернативные пути получения преференций через сертификацию по правилам ЕАЭС — уточняется индивидуально.
Своими силами vs с подрядчиком
| Параметр | Своими силами | С нами |
|---|---|---|
| Срок получения статуса | 12–24 месяца | 6–12 месяцев |
| Штат для задачи | 3–5 специалистов + юрист | Один контакт |
| Риск ошибки в ГИСП | Высокий | Минимальный |
| Ежегодная отчётность | Самостоятельно до 1 апреля | Сопровождение включено |
FAQ
Что будет, если не успеть подать отчёт в ГИСП до 1 апреля?
Запись в реестре Минпромторга аннулируется автоматически 1 июля. Восстановление требует повторного прохождения процедуры — это 3–6 месяцев работы и потеря преференций в госзакупках.
Как поправки ПП 351 повлияют на уже действующую запись?
Новые пороги баллов вступают поэтапно (01.07.2026 и 01.01.2027). Действующие записи нужно сверить на соответствие новым требованиям до этих дат.
Сколько занимает локализация с нуля?
По нашей практике ориентир — от 6 месяцев для простых изделий, 12–18 месяцев для приборов с разработкой. Это не нормативный срок.
Что если мы уже начали сами, но застряли?
Проведём аудит сделанного, выявим ошибки и предложим оптимальный путь к финишу.
Засчитываются ли компоненты из стран ЕАЭС как российские?
Нет — для целей ПП 719 компоненты из Беларуси, Казахстана и других стран ЕАЭС классифицируются как иностранные, если не произведены в РФ.
Расскажите об изделии — дадим честный ответ: выгодно ли локализовать, сколько займёт и что потребуется.